蘭州生物制品研究所有限責任公司LZSW-02 Ⅲ段生殖毒性研究項目招標公告（第2次發(fā)布）
2022-12-16
國藥中生蘭州生物制品研究所有限責任公司“LZSW-02 Ⅲ段生殖毒性研究項目”進行招標，歡迎有投標意愿的合格投標人報名，現(xiàn)將具體要求公告如下：
1.項目名稱：LZSW-02 Ⅲ段生殖毒性研究項目
2.招標需求：LZSW-02 Ⅲ段生殖毒性試驗（大鼠），該試驗應(yīng)在GLP條件下進行，達到足夠的藥物暴露，符合指導(dǎo)原則要求的檢測指標，包括：母體，臨床觀察、體重、攝食量、給藥末大體解剖、分娩；子代，存活情況、臨床觀察、體重、攝食量、生長發(fā)育指標及反射功能、子代行為學(xué)能力和生殖能力、大體解剖；每組至少25只動物。進行毒代包含乳汁轉(zhuǎn)運和胎盤轉(zhuǎn)運研究和ADA研究。
3. 投標人資格和資質(zhì)
3.1 在中華人民共和國境內(nèi)注冊，能夠獨立承擔民事責任的相關(guān)企業(yè)。
3.2 遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度。
3.3 質(zhì)量保證體系及質(zhì)量管理組織機構(gòu)健全。
3.4 投標人必須是具有中國NMPA GLP認證(國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證) 資質(zhì)的專業(yè)新藥非臨床研究機構(gòu)。（提供相關(guān)證明性文件）
3.5 投標人必須具有熟知NMPA和ICH法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的行業(yè)專家及核心技術(shù)團隊，擬定本項目負責人必須具有從事治療性生物制品非臨床安全性研究工作經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)治療用生物制品非臨床藥理毒理學(xué)研究所需的項目。（提供相關(guān)證明性文件）。
3.6 投標人應(yīng)具有履行合同必須具備的保障能力。
3.7 本項目不接受聯(lián)合體投標。
4. 投標報名及招標文件的獲取
4.1 報名需提供的資料
�。�1）有效的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和資質(zhì)證書；
�。�2）3.3-3.5 要求提供的相關(guān)證明性文件；
�。�3）近三年同類項目的業(yè)績資料；
（4）企業(yè)基本信息表。（附件）
4.2 報名截至時間
2022年12月22日
4.3 報名方式
電子郵件報名， 報名郵箱：lzswskjb@163.com
報名地點：蘭州生物制品研究所有限責任公司科技開發(fā)部
地址：蘭州市城關(guān)區(qū)鹽場路888號
聯(lián)系人：宋憲銘 聯(lián)系電話：0931-8316723
4.4 招標文件的獲取
投標人通過資格審查后，將免費獲取招標文件。
5. 投標截止期、投標文件遞交地點和開標安排
另行通知
下載附件：
企業(yè)基本信息表.docx
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