招標(biāo)信息
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蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司促胰島素分泌肽融合蛋白注射液生殖毒性研究項(xiàng)目招標(biāo)公告
2021-8-19
國藥中生蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司“促胰島素分泌肽融合蛋白注射液生殖毒性研究項(xiàng)目”進(jìn)行招標(biāo)，歡迎有投標(biāo)意愿的合格投標(biāo)人報(bào)名，現(xiàn)將具體要求公告如下：
1.項(xiàng)目名稱：促胰島素分泌肽融合蛋白注射液生殖毒性研究項(xiàng)目
2.招標(biāo)需求：
（1）促胰島素分泌肽融合蛋白注射液II段生殖毒性試驗(yàn)（兔子），該試驗(yàn)應(yīng)在GLP條件下進(jìn)行，達(dá)到足夠的藥物暴露，II段生殖毒性試驗(yàn)需進(jìn)行胚胎存活率、體重、外觀、內(nèi)臟等檢查，每組至少6只母體動物，母體動物均需在整個(gè)器官形成期給藥。
（2）中標(biāo)單位須在獲取中標(biāo)通知后6個(gè)月內(nèi)完成并提交試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
3. 投標(biāo)人資格和資質(zhì)
3.1 在中華人民共和國境內(nèi)注冊，能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的相關(guān)企業(yè)。
3.2 遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度。
3.3 質(zhì)量保證體系及質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)健全。
3.4 投標(biāo)人必須是具有中國NMPA GLP認(rèn)證(國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證) 資質(zhì)的專業(yè)新藥非臨床研究機(jī)構(gòu)。（提供相關(guān)證明性文件）
3.5 投標(biāo)人必須具有熟知NMPA和ICH法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的行業(yè)專家及核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，擬定本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須具有從事治療性生物制品非臨床安全性研究工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)治療用生物制品非臨床藥理毒理學(xué)研究所需的項(xiàng)目。（提供相關(guān)證明性文件）。
3.6 本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。
4. 投標(biāo)報(bào)名及招標(biāo)文件的獲取
4.1 報(bào)名需提供的資料
（1）有效的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和資質(zhì)證書；
（2）近三年同類項(xiàng)目的業(yè)績資料；
（3）企業(yè)基本信息表。（附件）
4.2 報(bào)名時(shí)間
2021年8月19日---2021年8月29日
4.3 報(bào)名方式
電子郵件報(bào)名， 報(bào)名郵箱：lzswskjb@163.com
報(bào)名地點(diǎn)：蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司科技開發(fā)部
地址：蘭州市城關(guān)區(qū)鹽場路888號
聯(lián)系人：宋憲銘 聯(lián)系電話：0931-8316723
4.4 招標(biāo)文件的獲取
投標(biāo)人通過資格審查后，將免費(fèi)獲取招標(biāo)文件。
5. 投標(biāo)截止期、投標(biāo)文件遞交地點(diǎn)和開標(biāo)安排
另行通知
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