生物制品知識(shí)資訊
當(dāng)前位置：首頁(yè) > 產(chǎn)品信息 > 生物制品知識(shí)資訊
2015版《中國(guó)藥典》光彩亮相
2016-1-13
《中國(guó)藥典》于2015年12月1日實(shí)施，《中國(guó)藥典》的出版無(wú)疑是2015年醫(yī)藥界的重大事件，《中國(guó)藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管等藥品相關(guān)環(huán)節(jié)均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
《中國(guó)藥典》2015版堅(jiān)持科學(xué)性、通用性、可操作性、漸進(jìn)和可持續(xù)發(fā)展性及國(guó)際化的整合原則。進(jìn)一步加強(qiáng)了藥典的導(dǎo)向作用，指導(dǎo)新藥的研究開(kāi)發(fā)、加強(qiáng)藥物的安全性控制、加強(qiáng)藥品的生產(chǎn)環(huán)境要求、強(qiáng)調(diào)檢測(cè)技術(shù)的多樣性。
《中國(guó)藥典》2015版進(jìn)一步完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，首次納入藥包材和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，各論收載品種大幅增加，藥用輔料品種增至270個(gè)并提出了藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則。
通過(guò)建立更嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)，在加強(qiáng)藥品本身安全性的同時(shí)，加強(qiáng)非法添加物質(zhì)的檢查，同一檢測(cè)項(xiàng)目多種檢測(cè)方法及加強(qiáng)方法的靈敏度和專(zhuān)屬性，達(dá)到強(qiáng)化監(jiān)管的目的。
作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，《中國(guó)藥典》2015 版收載品種達(dá)到5608個(gè)、新增品種1082個(gè)、保留2010版品種4483個(gè)、修訂品種1134個(gè)、不收載2010版品種43個(gè)。其中，生物制品部分收載品種137個(gè)、新增13個(gè)、修訂105個(gè)、不收載6個(gè)。
新《中國(guó)藥典》，在品種收載、檢驗(yàn)方法完善、檢測(cè)限度設(shè)定及質(zhì)量控制水平都達(dá)到了新的高度。充分體現(xiàn)了當(dāng)前我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的最新科研成果，全面反映我國(guó)當(dāng)前醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)和檢測(cè)技術(shù)水平，必將在我國(guó)藥品質(zhì)量提升、企業(yè)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)升級(jí)換代和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等方面發(fā)揮重要作用。
上篇：
下篇：
