生物制品知識(shí)資訊
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從《中國(guó)藥典》歷史沿革解析中國(guó)生物制品的發(fā)展
2016-1-13
《中國(guó)藥典》2015版即將出版并實(shí)施，借著這個(gè)大事件說說中國(guó)生物制品的發(fā)展，了解中國(guó)生物制品的發(fā)展脈絡(luò)，是很有意思的。
在新中國(guó)成立不到4年的時(shí)間，1953年，中國(guó)的首部藥典誕生了，首部藥典的數(shù)據(jù)是這樣的：共收載品種531種，其中化學(xué)藥215種，植物藥與油脂類65種，動(dòng)物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類制劑211種。
《中國(guó)藥典》經(jīng)過1963、1977、1985又出版了三次，從1985年起，每五年定期出版，到2015年，共出版10版。
生物制品類，自1951 年以來，以《中國(guó)生物制品規(guī)程》的形式，在《中國(guó)藥典》之外，分別出版了1951 年及1952 年修訂版、1959 年版、1979 年版、1990 年版及1993 年版(診斷制品類)、1995 年版、2000 年版及2002 年增補(bǔ)本。2002 年翻譯出版了第一部英文版《中國(guó)生物制品規(guī)程》(2000 年版)。
到2005版《中國(guó)藥典》制定時(shí)，經(jīng)過五十多年的發(fā)展，中國(guó)生物制品業(yè)的體系趨于完善，《中國(guó)生物制品規(guī)程》完成了使命，生物制品類形成了《中國(guó)藥典》三部。
我們來看一下2005、2010、2015三個(gè)版本《中國(guó)藥典》幾組數(shù)字的變化，2005版三部收載101種，其中新增44種，修訂57種，未收載《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000版品種達(dá)123種；2010版三部收載131種，新增37種，修訂94種，不收載7種；2015版收載131種，新增13種，修訂105種，不收載6種。這幾組數(shù)據(jù)給了我們一個(gè)清晰的信息就是，收載品種逐版增加，修訂品種也逐版增加，每一版也都有不收載品種。分析其原因無外乎是產(chǎn)業(yè)隊(duì)伍壯大了、新產(chǎn)品研發(fā)節(jié)奏和水平提高了，同時(shí)，隨著技術(shù)水平的提高，對(duì)既有產(chǎn)品的質(zhì)量要求提高了，甚至一些生產(chǎn)技術(shù)水平落后了的、臨床上已經(jīng)被取代的品種被淘汰。
這是值得高興的事，我們看到了也感受到了，隨著每一版《中國(guó)藥典》的發(fā)行實(shí)施，中國(guó)的生物制品事業(yè)在前進(jìn)。
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